YUKARI


Kozmetik ürün üretimi ve dağıtımı ilaç gibi sıkı kurallara tabi değildir. Buna rağmen; kozmetik ürünlerde yeni formülasyonların ve yeni aktif maddelerin etkinliklerinin ve güvenliliklerinin değerlendirilmesi için dermatolojik olarak test edilmesi gerekir. Kozmetik üreticileri genel olarak bu tip analizler için bağımsız laboratuvarları tercih etmektedirler. Türkiye'de dermatolojik test Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yayınladığı "Kozmetik Ürünlerin Veya Hammaddelerinin İnsan Cilt Uyumluluğunun Değerlendirilmesi Hakkında Kılavuz" una göre yapılmaktadır.

KOZMETİK ÜRÜNLERDE DERMATOLOJİK TEST (Patch test) (in vivo)
  • Dermatolojik test, insan denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar için etik ilkeler doğrultusunda, gönüllüler üzerinde yapılan bir kozmetik ürünün, tahriş potansiyelini değerlendirmek için yapılan testtir. Bu test, yasal olarak zorunlu değildir, ama ürünün toleransı değerlendirmek için şirketler gönüllü olarak gerçekleştirilir.
  • Gönüllüler üzerindeki in vivo klinik testler,  alanında uzman kişiler (örn. dermatolog) tarafından, Helsinki Bildirgesine (insan denekler üzerinde tıbbi araştırmalar için etik ilkeler) uygun olarak gerçekleştirilir.
  • In-vivo test yönteminde potansiyel tahriş edici kimyasallar ile çalışma yapılması olası bir durum olduğundan, ulusal ve uluslar  arası etik kaygılar taşıdığı kabul edilir.
  • In vivo patch testlerin laboratuvarlar arası tekrarlanabilirliği mevcut değildir. İnsan patch test kontrol dataları sınıflandırma kabulleri için doğrulanabilir olmalıdır.

 
                             
             
ÜRÜN İDDİALARI: “DERMATOLOJİK OLARAK TEST EDİLMİŞTİR”
NE DEMEKTİR?

Kişisel bakım ürünlerinin çoğunun etiketinde “tahriş etmez” “biyoçözünür” “dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi yazılar görürsünüz. Bu iddialar, üreticilerin tercihlerine bağlıdır. Üreticilerin "dermatolojik olarak test edilmiştir" etiketli ürünleri  aslında bir doktor tarafından test edildiği, daha az alerjik reaksiyonlara neden olabileceği ve  cilt ile uyumlu olduğu anlamına gelmektedir.

FDA; neredeyse tüm kozmetiklerin hassas kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini belirtiyor. Amerikan Dermatoloji Akademisi (AAD) göre, koku kozmetik alerjik reaksiyonlarının bir numaralı nedenidir. Ayrıca AAD parfüm, kolonya, cilt bakım ürünleri, sabunlar, şampuanlar, rujlar, güneş kremleri, losyonlar  dahil olmak üzere çeşitli kozmetik ürünlerde kullanılan 5000'in üzerinde temel kokularının olduğunu ve koruyucuların, kozmetik ürünlerde, alerjik reaksiyonlar için diğer bir tetikleyici olabileceğini belirtir.

Kozmetik ürünlerde görülen en yaygın kötü etki kontakt dermatittir. Kontakt dermatitin en belirgin özellikleri kırmızılık, pullanma, kaşınma,sızlama,kabarma gibi belirtilerdir. Kozmetik ürünler 2 çeşit dermatite neden olur:
  • Allerjik Kontakt Dermatit: Sadece bazı kişilerde ortaya çıkar ve bir bağışıklık sistemi reaksiyonudur.
  • İrritan Kontakt Dermatit: Maruz kalmaya bağlı olarak herkeste görülebilir, allerjik kontakt dermatitden daha yaygındır.
 
Kozmetik ürünlerde gerekli olan  dermatolojik test, "Cosming Laboratuvar" ında uzman dermatolog eşliğinde, kozmetik alanında hem üretim hem laboratuvar hem de ar&ge kısmıda çalışmış deneyimli personeller tarafından yapılmaktadır.

TEST EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN ÖN KOŞUL NEDİR?

Herhangi bir gönüllü, test edilecek ürünlere maruz kalmadan önce, ilgili toksisite testlerini kapsayan güvenlilik değerlendirmesi yapılmalıdır. Güvenlilik değerlendirmesi tamamlanmış, risk taşımayan ürünler ile gönüllüler üzerinde çalışma yapılabilir.

  DERMATOLOJİK TEST UYGULAMASI NASIL YAPILIR?
  Test için genelde ön kol ve sırt gibi uygulaması kolay ve rahat yerler tercih edilir. testler uygulanırken nispeten kılsız    olan bölgeye uygulanmalıdır.            
  1- Ürün enjekte edilen yama (yapışkan bant [“chamber”]) koruyucu köşesinden kaldırılır.
  2- Test materyali sırt bölgesine yapıştırılır.
  3- Uygulama sonrası test materyalinin çevresi işaretlenip numaralandırılır.
  4- 48 saat sonra test materyali çıkarılarak test alanı kalemle işaretlenir ve 30 dakika sonra değerlendirilir.
  5- Test bölgesi 72 ve/veya 96. saatte yeniden değerlendirilir. Yalnızca 48. saatte yapılacak değerlendirme yeterli değildir. Geç ortaya çıkacak reaksiyonların saptanabilmesi için 72 ve/veya 96. saatte ikinci ve/veya üçüncü değerlendirmelerin yapılması gerekir.



DERMATOLOJİK TEST VERİLERİNİN YORUMLANMASI ve SINIFLANDIRILMASI
Uzman Dermatolog tarafından, test edilen kozmetik ürünün verileri ile sonuçlar hesaplanır. Sonuç verilerine dayanarak ürünün sınıflandırılması yapılır.

    
Tahriş edici / irritasyon nedeni değil
    Çok hafif tahriş/Çok hafif irritasyon nedeni
    Biraz hafif tahriş/Az irritasyon nedeni
    Orta hafif tahriş/Orta irritasyon nedeni
    Tahriş/irritasyon nedeni
    Çok tahriş edici / Yüksek irritasyon nedeni
 
İRRİTASYON KURULUK ÖDEM
0: İrritasyona dair hiçbir bulgu yoktur
0.5: Minimal ve şüpheli irritasyon
1: Hafif kızarık,sivilceli
2: Orta, düzgün görünümlü kızarıklık
3: Güçlü, düzgün görünümlü kızarıklık
4: Yangı oluşturan kızarıklık
0: Bir bulgu yok
0.5: Kuru,gergin görüntü
1: Hafif, ince kuru tabaka oluşumu
2: Orta kuru tabaka oluşumu
3: Büyük pullar ile ciddi kuru tabaka
+: Ödem oluşumu gözlendi
-: Ödem oluşumu yok


KOZMETİK ÜRÜNLERİNİZİN DERMATOLOJİK TESTLERİ İÇİN BİZİMLE İRTİBATA GEÇEBİLİRSİNİZ

COSMİNG LABORATUVAR